Autoridad sanitaria mexicana niega ocultar información de implantes médicos

El titular de la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) negó hoy que el organismo oculte información a los pacientes sobre los efectos adversos que podrían tener algunos dispositivos médicos que se comercializan en el país, tal como lo afirmó una investigación de la organización Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI).

Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Cofepris, organismo encargado de regular y vigilar la seguridad de los fármacos y dispositivos médicos, aseguró que esta institución ha asegurado más de 10 millones de dispositivos médicos irregulares de 2011 a la fecha.

En conferencia de prensa, el funcionario aseguró que la Cofepris tiene un sistema de tecnovigilancia que garantiza que los dispositivos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención del fabricante.

Explicó que gracias a ello, los mismos pacientes pueden reportar los efectos adversos de sus dispositivos, pero son los laboratorios y el personal de salud los principales responsables de hacer estos reportes.

Ayer, la organización MCCI presentó una investigación que asegura que la Cofepris no permite a los pacientes conocer si los implantes que tienen en su cuerpo tienen quejas en otros países o si se han dejado de comercializar debido a sus efectos adversos.

El documento “Dispositivos médicos. La agencia sanitaria que implanta riesgos” detalla que el organismo solo ha retirado del mercado dos dispositivos en casi dos décadas, un gel lubricante y una cánula, pese a que en los últimos 10 años hay más de 2.000 reportes de incidentes adversos que la Cofepris oculta.

Al respecto, Sánchez y Tépoz señaló que esto es falso y que la Norma Oficial 241 “prevé la obligación de médicos, profesionales de salud, personas y laboratorios de reportar los efectos adversos”, y que existe una comisión encargada de evaluar estos reportes.

En la investigación se denunció que México es el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel mundial pero para agilizar los trámites de registros sanitarios firma “acuerdos de equivalencia” con Canadá, Estados Unidos y Japón, entre otros. La Cofepris, indica el documento, acepta, casi en automático, las revisiones hechas por esos países.

Según el texto, en 2011 la misma Cofepris estimó que en México podría haber 171.875 casos de daños a la salud en un año originados por el uso de esos productos, pero hasta hoy no existe actualización de las complicaciones o muertes.

El documento también señala que, en 2012, cuando se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-240 sobre Instalación y Operación de la Tecnovigilancia se establecieron, por primera vez, las bases para realizar un registro de incidentes adversos relacionados con estos productos.

Sin embargo, denuncia que no fue hasta 2014 cuando esta norma entró en funciones pese a que se decía que arrancaría en 2013, y que la Cofepris no ha dado resultados al respecto.

Según el estudio, se pidió información al respecto al organismo, el cual respondió que desde 2014 y hasta el 26 de junio de 2018 se tenían 2.254 reportes de incidentes adversos y 55 incidentes “graves”.

Además, en su página de internet creó una base de datos pero en 831 reportes no se expresa en qué consistió el incidente y en 418 se borró esa explicación.

La investigación asegura que los pacientes en México que requieren utilizar un dispositivo médico están a merced de la industria, e insiste en que están desprotegidos por la Cofepris, la cual “tiene un sistema endeble para vigilar y garantizar la seguridad de los implantes”.

La investigación fue realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés), en alianza con MCCI, Quinto Elemento Lab y Proceso.