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Proyecto de ley en California combatiría acuerdos que retrasan la salida al mercado de medicamentos genéricos

APphoto_California Pharmaceutical Settlements
En esta foto de archivo del 8 de julio de 2016, una receta se surte en la farmacia de Pucci en Sacramento, California. Cuatro compañías farmacéuticas están de acuerdo en pagarle a California casi $70 millones para resolver las acusaciones de que retrasaron los medicamentos para mantener los precios altos. El Procurador General de California, Xavier Becerra, dijo el lunes 29 de julio de 2019, que la mayor parte del dinero provendrá de Teva Pharmaceutical Industries por pagar para retrasar la entrada en el mercado de un medicamento genérico para la narcolepsia durante casi seis años.
(Rich Pedroncelli/AP)

El fiscal general de California Xavier Becerra también se lamentó de que no tener suficientes herramientas legales para perseguir a todas las empresas que se dedican a la práctica de “pagar para retrasar”, en la que los laboratorios de marca pagan a los fabricantes de genéricos para mantener las versiones más asequibles de sus medicamentos fuera del mercado.

El fiscal general de California, Xavier Becerra, obtuvo una victoria legal hace pocos días sobre las farmacéuticas que, según él, hicieron acuerdos secretos para mantener medicamentos menos costosos fuera del mercado.

Al mismo tiempo, Becerra también se lamentó de que no tener suficientes herramientas legales para perseguir a todas las empresas que se dedican a la práctica de “pagar para retrasar”, en la que los laboratorios de marca pagan a los fabricantes de genéricos para mantener las versiones más asequibles de sus medicamentos fuera del mercado.

“Es difícil demostrar que algunas de estas actividades son ilegales”, dijo Becerra.

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Entonces, incluso cuando anunció que Teva Pharmaceutical Industries y Endo Pharmaceuticals pagarán conjuntamente al estado casi $70 millones para resolver las acusaciones de que firmaron acuerdos de “pagar para retrasar”, también pidió a la legislatura estatal que apruebe un proyecto de ley que haría más fácil tomar medidas enérgicas contra este tipo de acuerdos, según indicó.

El proyecto de ley del representante Jim Wood (demócrata de Healdsburg) sería el primero de su tipo en la nación, dijo Becerra. Clasificaría todos los acuerdos en los que se intercambia “cualquier cosa de valor” entre fabricantes de medicamentos de marca y genéricos para retrasar el lanzamiento de versiones genéricas como anticompetitivos y, por lo tanto, ilegales. Esto ayudaría al Departamento de Justicia estatal a presentar casos contra los fabricantes de medicamentos genéricos o de marca, al cambiar la carga de la prueba: corresponde a las empresas demostrar que sus acuerdos son legítimos.

“Toda compañía farmacéutica tiene derecho a obtener un retorno de su inversión sobre los productos que producen, que en muchos casos salvan vidas, pero no se les debe permitir explotar la desesperación y la necesidad de un estadounidense para ganar dinero”, declaró Becerra.

La Asamblea estatal aprobó la medida en mayo. Ahora está bajo consideración en el Senado estatal. Tanto las industrias de marca como las de medicamentos genéricos están luchando en contra de la medida, advirtiendo que podría ser contraproducente al retrasar aún más la entrada de genéricos en el mercado.

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La Comisión Federal de Comercio ha estimado que los acuerdos de “pagar por retrasar” le cuestan a los consumidores y contribuyentes estadounidenses $3.5 mil millones, en costos más altos de medicamentos cada año.

Así es cómo funcionan: cuando se estrena un nuevo medicamento, el fabricante obtiene patentes que le otorgan un período de exclusividad, generalmente de unos 20 años, para supuestamente recuperar los costos asociados con la investigación y el desarrollo del medicamento.

Tan pronto como expiran esas patentes, se pueden fabricar y vender versiones genéricas del medicamento.

Pero los fabricantes de medicamentos genéricos pueden intentar acortar el período de exclusividad impugnando las patentes. Cuando lo hacen, los fabricantes de medicamentos de marca a menudo los demandan por infracción de patente. Debido a que el litigio es costoso y oportuno, las compañías de medicamentos genéricos a menudo se conforman y acuerdan retrasar el lanzamiento de su versión del medicamento. Por lo general, aceptan una fecha unos años antes de que caduquen las patentes originales.

Cuando estos acuerdos incluyen dinero o “cualquier cosa de valor” transferida del fabricante de marca al genérico, es una señal de alerta que las compañías están utilizando tácticas de “pagar para retrasar”, que pueden violar las leyes antimonopolio, dijo Geoffrey Joyce, director de política de salud en el Centro Leonard D. Schaeffer for Health Policy & Economics de la USC.

Los fabricantes de medicamentos de marca están “tratando de ganar más dinero, y cuánto más tiempo puedan extender las patentes, es mayor su interés financiero”, dijo Joyce.

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En su anuncio, Becerra dijo que Teva retrasó el lanzamiento de una versión genérica de su medicamento contra la narcolepsia, Provigil, durante seis años, de 2006 a 2012, a través de este tipo de acuerdos. El medicamento fue desarrollado anteriormente por Cephalon, que ahora es propiedad de Teva.

La oficina de Becerra también llegó a un acuerdo con Teva, Endo Pharmaceuticals y su socio Teikoku, un fabricante de medicamentos japonés con operaciones en el área de la bahía, por hacer acuerdos de “pagar para retrasar” para el medicamento Lidoderm, un parche médico para aliviar el dolor de la culebrilla.

Ni Teva, ni Endo respondieron a las llamadas para hacer comentarios.

Aproximadamente $25 millones del dinero del acuerdo se usará para crear un fondo para compensar a los residentes de California que compraron Provigil entre 2006 y 2012. Parte del dinero también se usará para que el fiscal general pueda reforzar la aplicación de la ley en estos casos.

La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha convertido en una “prioridad máxima” investigar estos acuerdos, según su sitio web, y ha presentado una serie de demandas desde 2001 para detenerlos. La comisión no quiso comentar sobre el proyecto de ley de California.

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Recientemente, la agencia notó una curiosa tendencia. A pesar que el número de acuerdos de patentes ha aumentado en los últimos años, la cifra de los que resultaron en arreglos de “pagar para retrasar” ha disminuido. La comisión atribuye la caída a una decisión de la Corte Suprema de 2013, FTC v. Actavis, Inc., en la que el tribunal sostuvo que estos acuerdos violan las leyes antimonopolio.

Pero es posible que ahora estos acuerdos estén mejor disfrazados, dijo Robin Feldman, profesor de la Escuela de Derecho Hastings de la Universidad de California. Originalmente, estos acuerdos eran simples intercambios de efectivo, pero con el tiempo se han vuelto extremadamente complicados, dijo.

“Estas son compañías racionales y lucrativas. ¿Por qué las empresas aceptan estos acuerdos en número creciente si no reciben ningún beneficio? ", Dijo Feldman.

Las compañías farmacéuticas argumentan que el proyecto de ley se extralimita, y que perjudicará a los pacientes.

La FTC ya tiene un sistema para determinar si los acuerdos de patentes son anticompetitivos, por lo que la regulación estatal simplemente agregaría otra capa entre los genéricos y los consumidores, dijo Jeffrey Francer, asesor general de la Association for Accessible Medicines, un grupo comercial de genéricos. “No tendría sentido tener 50 versiones diferentes de esto”, dijo.

Los representantes de la industria dijeron que están particularmente preocupados por la definición del proyecto de ley de “cualquier cosa de valor”, que creen es demasiado amplia. Incluso si las compañías farmacéuticas no están haciendo acuerdos financieros, los fabricantes de marcas pueden ofrecer una compensación a los de medicamentos genéricos de otras formas, como compartir conocimientos o pagar sus honorarios legales.

Según el proyecto de ley, esos podrían calificar como “cualquier cosa de valor”, dijo Francer.

En última instancia, el proyecto de ley complicaría el proceso de liquidación de patentes y provocaría más demoras para los consumidores, dijo Priscilla VanderVeer, vocera del grupo comercial Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Algunos pacientes sienten que ya han esperado demasiado, dijo Blanca Castro, gerente de defensa de AARP.

“Creemos que esto ha estado alimentando el alto costo de los medicamentos recetados. Las personas son víctimas de una industria que no les da otra opción”, sentenció Castro.


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