La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la depresión basado en ketamina

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un antidepresivo novedoso, el primero en décadas que funciona de una manera completamente nueva en el cerebro, para las personas con depresión que no responden a otros tratamientos.

El medicamento, un aerosol nasal llamado esketamina, ha sido anticipado con entusiasmo por los psiquiatras y grupos de pacientes como una nueva y poderosa herramienta para combatir la depresión intratable. El aerosol actúa en cuestión de horas, en lugar de semanas o meses, como es típico de los antidepresivos actuales, y podría ofrecer una ayuda vital a cerca de 5 millones de personas en los Estados Unidos con trastorno depresivo mayor que no se han beneficiado, lo que explica aproximadamente una de cada tres personas con depresión.

“Este es sin duda un gran avance”, dijo Jeffrey Lieberman, psiquiatra de la Universidad de Columbia. Pero advirtió que todavía hay mucho que no se sabe sobre el medicamento, sobre todo en lo que respecta a su uso a largo plazo. “Los médicos tendrán que ser muy juiciosos y ver cómo va funcionando”, dijo.

El medicamento tiene un complejo legado porque es un componente de la ketamina, que fue aprobada hace años como un anestésico y fue una vez popular como una droga recreativa llamada Special K. La esketamina debe ser administrada bajo supervisión médica y sólo puede ser utilizada en un consultorio médico o clínica certificada, de acuerdo a las condiciones de la aprobación de la FDA. Debe tomarse junto con un antidepresivo oral.

Para algunos pacientes que han buscado un tratamiento para la depresión durante años, los resultados del tratamiento con ketamina han sido profundos.

Dennis Charney, decano de la Escuela Icahn de Medicina en el Sistema de Salud de Mount Sinai en Nueva York, realizó un extenso trabajo inicial para demostrar que la ketamina era un tratamiento eficaz para la depresión. En el año 2000, él y otros investigadores publicaron el primer estudio que mostró que la ketamina intravenosa aliviaba rápidamente la depresión.

Después de administrar ketamina por vía intravenosa a siete pacientes, “para nuestra sorpresa, comenzaron a decir en pocas horas que se sentían mejor”, dijo Charney. “Fue una noticia maravillosa”.

Esa fue la experiencia de Michael Wurst de Secaucus, Nueva Jersey. Wurst, de 37 años, que ha sufrido de depresión desde que tiene memoria, pero sólo comenzó a buscar terapia y medicamentos en la universidad. Tuvo una experiencia negativa con un antidepresivo oral y suspendió el tratamiento. Más tarde, cuando decidió volver a recibir terapia, se mostró reacio a probar la medicación, pero finalmente pasó una década probando varios medicamentos y combinaciones, ninguno de los cuales le ayudó.

Luego, hace dos años, comenzó a recibir ketamina como parte de un ensayo clínico. Los primeros tres tratamientos no tuvieron efecto, pero el cuarto “fue como un maldito milagro, como si alguien hubiera encendido la luz”, dijo Wurst. “Fue como si el peso de mi cabeza, la nube que estuvo allí durante décadas, desapareciera. Cambió todo el curso de mi vida”.

Wurst dijo que siente que le han devuelto su futuro. Él y su esposa acaban de comprar una casa y ya no tiene miedo de pensar en tener hijos.

“Esto ofrece esperanza, a lo grande”, dijo Charney, quien es co-inventor de una patente sobre el uso de la ketamina como un tratamiento para la depresión que ha sido autorizado por Johnson & Johnson. La esketamina, la droga que Johnson & Johnson recibió la aprobación para vender, aparecerá bajo la marca Spravato.

La compañía optó por un aerosol nasal después de concluir que la administración intravenosa no era práctica y que una píldora no proporcionaría suficiente medicamento al cerebro, según David Hough, el líder del equipo de esketamina en Janssen Research & Development, que forma parte de Johnson & Johnson.

Lee Hoffer, antropólogo médico de la Universidad Case Western Reserve que estudia la adicción y el uso de drogas ilícitas, fue miembro del comité asesor de la FDA que recomendó el mes pasado que se aprobara el medicamento. Dijo que la ketamina era una droga de club que se usaba principalmente en los años 90 y 2000, y que puede tener efectos poderosos, incluyendo alucinaciones, visión de túnel y efectos disociativos que hacen que las personas se sientan libres de su entorno.

El comité asesor de la FDA votó 14-2 en febrero para recomendar la aprobación del medicamento. Eso a pesar de que las pruebas eran más contradictorias que las de otros antidepresivos aprobados, según un informe del personal de la agencia. Un memorando decía que los antidepresivos típicos se aprueban sobre la base de dos ensayos positivos a corto plazo, pero sólo hubo un ensayo de este tipo para la esketamina. El segundo ensayo considerado en apoyo del medicamento fue un estudio de abstinencia, y la FDA dijo que su división de productos psiquiátricos no había considerado previamente dicho estudio como una de las principales piezas de evidencia para su aprobación, pero agregó que “no hay razón para no hacerlo” en su informe. Los efectos secundarios incluyeron sedación, disociación y un aumento de la presión arterial.

A pesar de que la ketamina puede tener efectos eufóricos, Hoffer dijo que no está muy preocupado por el abuso de la nueva droga debido a las medidas de seguridad que se pondrán en práctica. A diferencia de una receta que se puede llevar a casa y que podría ser desviada para uso recreativo, la esketamina se administrará bajo supervisión en un centro de salud. También señaló que aunque la ketamina ha estado disponible durante décadas y ha sido usada fuera de lo indicado para tratar la depresión, no ha encontrado personas que actualmente usen la droga de manera recreativa en sus investigaciones y entrevistas con consumidores de drogas ilícitas.

“Hay riesgos asociados con el medicamento, pero creo que los beneficios aquí probablemente los superan”, señaló Hoffer.

Hough dijo que los pacientes recibirían el tratamiento dos veces a la semana durante un mes, luego cada semana y luego cada dos semanas, junto con un antidepresivo oral. Que un paciente siga tomando el medicamento durante más de seis meses o un año dependerá del paciente y su médico, dijo.

Los antidepresivos más antiguos atacan a los neurotransmisores serotonina, norepinefrina o dopamina. La esketamina afecta el receptor de un químico cerebral diferente llamado glutamato.

Gerard Sanacora, profesor de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, que ha dirigido estudios patrocinados por Janssen y ha aceptado pagos de consultoría de la compañía, dijo que cree que los resultados de la esketamina ya han comenzado a activar un campo más amplio del desarrollo de medicamentos psiquiátricos. Hace una década, señaló, las empresas comenzaron a abandonar el esfuerzo.

“Todo lo que salía a la luz era otro antidepresivo y cualquier cosa que fuera realmente novedosa no mostraba beneficios clínicos”, aseguró Sanacora. “Realmente ha abierto una nueva visión de las oportunidades y ha cambiado la forma en que pensamos sobre la fisiopatología de la depresión en algunos aspectos... Ha infundido energía en el campo, para que podamos hacerlo mejor”.

Johnson y McGinley escriben para el Washington Post.

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