FDA propone nuevas reglas en mamografías

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) propuso que los proveedores de mamografías notifiquen a las mujeres con tejido mamario denso sobre cómo la afección podría afectar la precisión de sus mamografías y recomendarles que hablen con sus médicos sobre si deben realizarse pruebas adicionales para detectar cáncer.

El problema se ha vuelto cada vez más importante en medio de los hallazgos de que el denso tejido mamario aumenta el riesgo de una mujer a desarrollar cáncer de mama. También puede hacer que sea más difícil para los proveedores de atención médica ver tumores malignos en las mamografías.

Tres docenas de estados, incluida California, ya tienen leyes relacionadas con las notificaciones de densidad mamaria, pero el nuevo lenguaje de la FDA establecerá un estándar mínimo que se aplicaría en todo el país.

La propuesta actualizaría las regulaciones emitidas de la Ley de estándares de calidad de mamografías de 1992, que autorizaba la supervisión federal de más de 8.000 centros de mamografía en los EE.UU. Estas reglas implican la acreditación de los centros, así como inspecciones anuales y cumplimiento de las reglas de calidad.

“La propuesta modernizaría la supervisión de la agencia de los servicios de mamografía” al capitalizar una serie de avances importantes, como el mayor uso de herramientas de detección digital 3D y la necesidad de un informe más detallado sobre la densidad mamaria”, dijo Scott Gottlieb, el comisionado de la FDA en una declaración.

Además, los cambios permitirían a la FDA notificar directamente a los pacientes y a sus proveedores de atención médica si un centro no cumple con los estándares de calidad y podría ser necesario repetir la prueba, dijo la agencia.

El tema de la densidad mamaria ha generado gran interés en Capitol Hill.

Nancy Cappello, quien dirigió el impulso a la legislación para proporcionar a las mujeres más información sobre la densidad de los senos, murió en noviembre de 2018 por complicaciones del tratamiento del cáncer. Ella fundó el grupo de defensa, ¿Eres denso? (Are You Dense) y fue considerada la fundadora de un movimiento para educar a las mujeres sobre la densidad de los senos.

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