Los contribuyentes financiaron una investigación sobre VIH. Ahora, una empresa despoja al gobierno de las ganancias

Thomas Folks pasó años en su laboratorio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU (CDC) y desarrolló un tratamiento para bloquear el VIH mortal en los monos. Después, un investigador de San Francisco especialista en sida, Robert Grant, que utilizó $50 millones de subvenciones federales, demostró que el tratamiento también funcionaba en personas que habían tenido conductas sexuales de riesgo.

Su trabajo, financiado casi en su totalidad por los contribuyentes de Estados Unidos, creó un nuevo uso para un medicamento más antiguo, llamado Truvada: prevenir la infección por VIH. Pero el gobierno estadounidense, que patentó el tratamiento en 2015, no recibe un centavo por el uso del fármaco de Gilead Sciences Inc., fabricante de Truvada, que sin embargo acumuló $3.000 millones por las ventas del fármaco el año pasado.

Gilead argumenta que las patentes del gobierno a Truvada for PrEP, como se llama el tratamiento de prevención, son inválidas. Y el gobierno no logró llegar a un acuerdo por regalías u otras concesiones con la compañía del Área de la Bahía, beneficios que podrían usarse para distribuir el fármaco más ampliamente. “Con todo el esfuerzo, el tiempo y el dinero de los contribuyentes invertido en esto, que los CDC y Gilead no lleguen a un acuerdo para que el contribuyente pueda obtener algún retorno de ese dinero, es realmente inconcebible”, afirmó Folks, quien está actualmente jubilado.

El extraordinario enfrentamiento entre los CDC y la empresa farmacéutica por los derechos de patente plantea una gran pregunta para el gobierno de Trump: ¿con cuánta firmeza el gobierno debería tratar de imponer sus patentes contra un socio de la industria?

El Departamento de Salud y Servicios Humanos, que incluye a los CDC y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), patentó más de 2.500 inventos creados con dinero de los contribuyentes desde 1976, según la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. El organismo regularmente aprueba nuevos compuestos farmacéuticos a compañías privadas que llevan esos descubrimientos financiados públicamente al mercado.

Las disputas de propiedad intelectual entre compañías privadas son comunes y con frecuencia terminan en los tribunales. Pero es raro que el gobierno presente demandas judiciales sobre patentes farmacéuticas.

Gilead, que tiene un monopolio en Estados Unidos sobre Truvada, cobra entre $1.600 y $2.000 por el suministro mensual de una píldora que puede fabricarse por una fracción de esa suma, mientras tanto, la cantidad de nuevas infecciones por VIH en el país apenas ha variado y se mantiene estable en alrededor de 40.000 al año, según los cálculos de los CDC.

Los activistas quieren que el gobierno tome una postura más firme contra Gilead. Sus reclamos son parte de una ola más amplia de descontento hacia los laboratorios farmacéuticos, que obtienen importantes ganancias al capitalizar la investigación financiada por los contribuyentes.

“Los CDC patentan y le permiten a Gilead robarle al pueblo estadounidense a expensas de la salud pública”, afirmó James Krellenstein, activista por el VIH/sida y cofundador de PrEP4All Collaboration, que ha pasado meses investigando las patentes del gobierno. En lugar de exigir el cumplimiento sobre su patente, expuso Krellenstein, los CDC “no hacen nada al respecto”.

La lucha de PrEP presenta un nuevo desafío a la interdependencia existente entre las farmacéuticas y el gobierno, creado durante años de colaboración.

El gobierno no se compromete en una batalla por las ganancias, como lo haría una compañía privada, indicó Neel U. Sukhatme, profesor y experto en patentes de la facultad de derecho de la Universidad de Georgetown. Los funcionarios de los NIH y los CDC consideran que su rol es alentar la comercialización de los descubrimientos financiados por el gobierno y no ponerles freno, dijo. Eso elimina del panorama que haya demandas por infracción de patentes.

“Probablemente no quieran verse obligados a demandar a estas compañías, que quizá estén produciendo cosas valiosas”, indicó.

Pero esa postura se ve cada vez más desafiada por la ira política por los altos precios de los medicamentos. Los defensores de los consumidores y legisladores intensificaron sus pedidos de que el gobierno ejerza sus derechos en virtud de la ley vigente para licenciar a la competencia o habilitar la importación de genéricos durante una escasez o ante aumentos de precios injustificados; varios proyectos de ley mejorarían tales disposiciones de “licencias obligatorias”.

El caso de Gilead y Truvada for PrEP agrega un nuevo giro a estos debates, pues piden que el gobierno sea más activo en el ejercicio de su propia patente para aliviar los efectos de un monopolio.

Los funcionarios del gobierno rechazaron discutir las decisiones que tomaron para hacer cumplir la patente de los CDC.

“Cuando se trata de conversaciones con empresas, no podemos hablar de esos temas”, afirmó Michael Mowatt, director de la oficina del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que representa a los CDC en cuestiones de licencias de patentes.

Los mismos CDC no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Gilead aseguró que fue contactado por los CDC sobre la licencia de Truvada for PrEP en 2016. “Desde entonces, ha habido varias conversaciones telefónicas y el intercambio de casi media docena de cartas que abordan las preocupaciones y posiciones de las partes”, detalló Gilead en una declaración escrita, en respuesta a las preguntas del Washington Post. No obstante, rechazó discutir el contenido de las llamadas y misivas, debido a un acuerdo de confidencialidad con los CDC.

El presidente Trump estableció como objetivo en su discurso sobre el Estado de la Unión, el mes pasado, erradicar el VIH/sida para 2030. Para acercarse a esa meta, exponen los especialistas, Truvada for PrEP debe poder llegar a más personas. El nuevo presupuesto del mandatario, publicado este mes, agregaría $291 millones para combatir esta enfermedad.

Gilead comenzó a comercializar Truvada en 2004, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo aprobara para tratar pacientes que ya estaban infectados por el VIH.

Casi al mismo tiempo, los investigadores gubernamentales de los CDC buscaban fármacos para frenar o poner fin a la epidemia: impedir que el VIH infectara a una persona sana, incluso si esta tenía relaciones sexuales sin protección. Gilead trabajó con el gobierno y proporcionó dosis de Truvada sin costo para realizar pruebas con monos, en los laboratorios de los CDC en Atlanta.

Después de que se demostró que Truvada funcionaba como profiláctico en primates, los CDC solicitaron la patente. Eso inició un proceso de nueve años y la contratación de dos estudios de abogados externos -contratados por los CDC-, que presentaron su caso ante los examinadores de la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos.

Los Institutos Nacionales de Salud otorgaron subvenciones para realizar más estudios, esta vez ensayos clínicos en humanos. El estudio de Grant, comandado desde su laboratorio en San Francisco y publicado en 2010 en el New England Journal of Medicine, demostró que el medicamento reducía el riesgo de contraer VIH en más del 92%.

Además de $50 millones en dinero del gobierno, $17 millones para realizar el estudio provinieron de la Fundación Bill y Melinda Gates, explicó Grant.

Sobre la base de esos ensayos clínicos en humanos, Gilead obtuvo la aprobación para comercializar Truvada for PrEP en 2012.

Gilead a menudo trabaja en cooperación con agencias de investigación federales porque busca desarrollar medicamentos para combatir enfermedades infecciosas, tales como el VIH/sida y las hepatitis B y C, epidemias que captan la atención del gobierno. Pero también fue criticada por sus precios excesivos; en 2013, provocó un gran revuelo cuando cotizó el suministro para 12 semanas de un medicamento para la hepatitis C, Sovaldi, en $84.000.

Los activistas del VIH/sida han estado molestos por el precio de Truvada for PrEP durante años. Aunque está cubierto por la mayoría de los seguros privados y gubernamentales, el alto costo del fármaco influye en los programas estatales de Medicaid; alegan que cuando estos programas pagan por el fármaco, hay menos dinero para iniciativas de educación y distribución en el campo.

Los funcionarios federales estimaron en 2016 que menos del 10% de los 1.1 millones de personas que deberían estar en tratamiento con PrEP consumen el fármaco. Gilead señala que la estadística ha aumentado a alrededor del 20%. El problema es particularmente grave en los estados del sur, donde las barreras culturales y la falta de programas educativos frenan su uso.

Krellenstein y otros activistas comenzaron a desenterrar datos sobre las patentes de los CDC el año pasado y luego encargaron un informe sobre su validez, que compartieron con el Post. La revisión externa fue realizada por Christopher Morten, un experto en patentes y miembro de Global Health Justice Partnership, un programa de la facultad de derecho y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Yale.

Los CDC emprendieron una defensa exitosa de su patente en Europa, fortaleciendo el caso de que sus patentes son legítimas, explicó Morten. “No tengo ninguna razón para creer que estas patentes no sean válidas y aplicables, y además, parecen ser infringidas [por Gilead] por el uso de Truvada for PrEP”, dijo el experto en una entrevista. “Estos son activos públicos que se generaron con dinero público, que efectivamente se desperdiciará”.

Según Gilead, el gobierno afirmó incorrectamente haber inventado el uso de Truvada para la prevención del VIH.

El fármaco ya era utilizado por médicos y pacientes para ese propósito de una manera no aprobada por la FDA, antes de la solicitud de patente de los CDC en 2006, aseveró el laboratorio.

“Además, las patentes no reflejan las contribuciones de los científicos de Gilead, quienes colaboraron con los CDC para diseñar los estudios con monos que anteceden a las patentes. Sumado a ello, Gilead proporcionó Truvada de forma gratuita para el estudio con primates”, expuso la compañía.

La patente de Gilead para Truvada expira en 2021; podrían pasar al menos dos años más antes de que la empresa se enfrente a una competencia de menor costo en Estados Unidos.

En respuesta a las quejas sobre su precio, el laboratorio explicó que ofrece cupones de descuento, que reducen el costo a menos de $5 por suministro mensual para los pacientes que no tienen seguro. También señaló que ha gastado $138 millones desde 2012 en programas de subsidios comunitarios para crear conciencia y educar a las personas en riesgo. Gilead ha ganado $36.200 millones con Truvada desde 2004, según sus reportes anuales. “Lo que ha impedido un uso más amplio de Truvada es la falta de educación, las barreras sociales y estructurales, en lugar del precio”, aseveró la compañía, citando estudios.

Para los activistas e investigadores del VIH/sida, las afirmaciones sobre los beneficios de los cupones son engañosas. Obtener estos cupones de Gilead para Truvada for PrEP es un proceso complicado, advirtieron. Si los CDC aprovecharan sus patentes para obtener dinero para Truvada, podrían ayudar a los limitados programas estatales de Medicaid a emprender iniciativas de educación y distribución. Medicaid de Virginia informó que paga $54.04 por píldora, o $1.621.20 por un tratamiento mensual.

“Lo que podemos ver es que, como los gobiernos locales y de las ciudades están gastando mucho en obtener PrEP, no les queda dinero para hacer este tipo de programas”, afirmó el activista contra el VIH/sida, Christian Urrutia.

Christopher Rowland escribe para el Washington Post.

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