Aprueba FDA el primer medicamento para tratar la depresión posparto

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el pasado martes el primer medicamento específicamente para la depresión posparto, una condición debilitante que afecta a unas 400.000 mujeres al año en EE.UU.

El trastorno, que comienza durante el embarazo o dentro del primer mes después del parto, es mucho más grave que la melancolía conocida como “baby blues”. Se caracteriza por sentimientos de inutilidad o culpa, pensamientos de suicidio y llega a interferir con la capacidad de la madre para vincularse con un bebé, lo cual puede afectar el desarrollo del pequeño.

El medicamento recientemente aprobado, llamado brexanolona, se comercializará con el nombre de Zulresso. Su fabricante, Sage Therapeutics, en Cambridge, Massachusetts, destacó que el tratamiento completo probablemente costará entre $20.000 y $35.000.

La medicación debe administrarse por vía intravenosa durante 60 horas continuas. Un programa de seguridad de la FDA, en conjunto con su aprobación, exige que la droga se administre bajo la supervisión de un profesional de la salud, en un consultorio médico o en una clínica.

Los expertos calificaron el fármaco como un gran avance para una enfermedad grave, que no recibe suficiente atención. “No tenemos tratamientos que sean tan efectivos”, indicó el Dr. Jess Fiedorowicz, psiquiatra de la Universidad de Iowa y miembro de un panel asesor de la FDA que recomendó la aprobación de la droga por parte de la agencia. “Esto es innovador en ese sentido”.

Las mujeres diagnosticadas con depresión posparto actualmente son tratadas con antidepresivos y psicoterapia, pero los medicamentos tardan entre cuatro y ocho semanas en ser completamente efectivos y en general, tienen un efecto moderado. El nuevo fármaco, por el contrario, hace efecto rápidamente y dura al menos 30 días, según estudios clínicos.

Aún así, remarcó Fiedorowicz, el costo y el método de administración podrían impedir que muchas mujeres recurran a él.

La doctora Samantha Meltzer-Brody, psiquiatra de la Universidad de Carolina del Norte, y que dirigió los ensayos clínicos del medicamento, consideró que es una mejora tan grande con respecto a las terapias actuales, que duda que la administración intravenosa desaliente su uso.

La especialista señaló que la depresión posparto, una de las complicaciones más comunes de esa etapa, es “poco diagnosticada y desatendida”, y que el suicidio es una de las principales causas de muerte materna. “A estas mujeres que están sufriendo, se les puede decir: ‘Podemos medicarla y en dos días y medio la afección puede desaparecer y no regresar”, expresó.

El componente principal de la droga es la alopregnanolona, “una ruptura química” de la hormona progesterona que afecta a los neurotransmisores GABA, que cumplen un papel en la regulación del estado de ánimo, detalló Meltzer-Brody. Su mecanismo de acción exacto es desconocido.

Sage también está desarrollando otro medicamento para tratar la depresión posparto y el trastorno depresivo mayor, que se administraría como una píldora diaria. Recientemente la medicación mostró buenos resultados en un ensayo clínico de fase 3. De aprobarse, podría ser un éxito absoluto, consideran algunos analistas de la industria.

El comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de brexanolona a principios de noviembre, pero la agencia demoró el permiso para evaluar un problema de seguridad: una pequeña cantidad de mujeres que recibieron la medicación perdieron el conocimiento.

Ese problema se resuelve fácilmente reduciendo la dosis, afirmó Meltzer-Brody. Pero es la razón por la cual la agencia exige que el medicamento se administre bajo la supervisión de un profesional de la salud.

La Dra. Anna Glezer, psiquiatra de la Universidad de California en San Francisco, reconoce que la alentó ver un enfoque completamente nuevo de los medicamentos para la depresión y, en particular, un producto dirigido específicamente a la salud mental de las mujeres.

Para la profesional, los casos leves a moderados pueden pasarse por alto porque la fatiga y el insomnio que acompañan la llegada de un recién nacido también son algunos de los síntomas físicos de la depresión.

Dada la forma en que se administrará el fármaco, Glezer espera que se utilice principalmente en los casos más graves, especialmente en mujeres cuya depresión posparto requiere de una hospitalización.

Esta aprobación es la segunda más importante en 2019, relacionada con la depresión. A principios de este mes, en lo que significó el mayor avance para la depresión en años, la FDA aprobó la esketamina, también llamada Spravato, para las personas con depresión severa, que no han respondido bien a otros tratamientos.

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