Piden en México mejorar la regulación de los medicamentos biocomparables
Investigadores del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR) pidieron hoy mejorar la regulación de los medicamentos biocomparables, aquellos que comparten características con los biotecnológicos, pero que no siempre deben recetarse en sustitución del fármaco original.
Los investigadores argumentan que actualmente “solo existe un biocomparable aprobado para su comercialización en México”, pero numerosos fármacos de esta índole están actualmente en desarrollo y próximamente serán comercializados en el mercado.
Daniel Xibillé, reumatólogo y presidente del CMR, apuntó que “en México no existe un posicionamiento por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la intercambiabilidad o sustitución de los medicamentos biotecnológicos y su correspondiente biocomparable”.
“La práctica de la sustitución automática a nivel institucional es indiscriminada, en parte debido a un claro vacío legal y a la falta de homologación y acuerdos entre las diferentes autoridades y actores clave en el mercado farmacéutico”, destacó en un comunicado.
Los expertos aclaran que la biocomparabilidad no debe significar que el fármaco se pueda prescribir en sustitución del medicamento biotecnológico original.
Los medicamentos biotecnológicos son frecuentemente utilizados en enfermedades tales como la artritis reumatoide (AR) o la espondiloartritis, donde un porcentaje considerable de pacientes alcanza la remisión clínica.
La organización explica que un biocomparable puede ser considerado intercambiable con el producto de referencia solo cuando “el producto demuestre características de calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento biotecnológico original” y “se haya demostrado que tiene el mismo resultado clínico en el paciente” después de realizar diferentes comparativas con el original.
En México y otros países, los biotecnológicos y los biocomparables se comercializan y distribuyen bajo la misma denominación común internacional de la sustancia activa, lo que significa que ambos productos comparten la misma clave asignada por el sector salud.
La Secretaría de Salud propicia que actualmente los medicamentos puedan intercambiarse indiscriminadamente, a fin de facilitar la oferta-demanda competitiva o bien el abasto del medicamento.
El CMR recalca que está a favor del desarrollo de estos medicamentos “siempre y cuando se demuestre su equivalencia en la absorción, distribución, transformación y eliminación del medicamento en el organismo, y que sean sometidos a los más altos estándares de calidad en términos de producción y desarrollo”.
Xibillé agregó que la institución está abierta a tener un diálogo con los actores clave, “para determinar oficialmente la unificación de criterios de precios, intercambiabilidad y sustitución del tratamiento con el medicamento biocomparable, con la mejor evidencia científica disponible y en beneficio del paciente”.
