Las restricciones a la ‘píldora del aborto’: ¿política o ciencia?

Las restricciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la administración de mifepristona -un cóctel de dos fármacos utilizado para poner fin a un embarazo en sus primeras 10 semanas- “ya no tienen sentido clínico” y deberían ser “derogadas rápidamente”, sostienen expertos en la publicación New England Journal of Medicine.

Como un componente clave del aborto ‘médico’, la droga comercializada como Mifeprex fue polémica desde el principio. Luego de ser aprobada para su comercialización en los EE.UU., en el año 2000, activistas antiaborto intentaron limitar su uso presionando a la FDA para circunscribir de manera restrictiva la forma en que ésta puede prescribirse, dispensarse y utilizarse. Luego presionaron a los estados para que promulguen leyes que exijan una estricta adhesión a las normas de la FDA. Un puñado de estados cumplieron con ello.

El presidente Trump se ha autoproclamado como “un presidente a favor de la vida”. Pero también ha combatido las regulaciones federales y prometido a los fabricantes de drogas que “reduciría los reglamentos a niveles nunca antes vistos”.

Cuando se trata de Mifeprex, la postura antirreglamentaria de Trump podría ser difícil de cuadrar con la muy usada estrategia de los activistas contra el aborto, de emplear regulaciones para restringir el acceso a un medicamento al cual se oponen.

Después de “dieciséis años de exceso de reglamentación”, escribieron los expertos en la reputada revista médica, “es tiempo de liberar a Mifeprex”. El ensayo, realizado por especialistas en obstetricia y ginecología, salud pública y leyes regulatorias, se produce un año después de que la FDA flexibilizara una serie de restricciones sobre la prescripción del fármaco para el aborto. Esos cambios “sin duda tendrán beneficios substanciales”, escribieron los 10 autores, que se autodenominaron el ‘grupo de estudio Mifeprex REMS’.

Pero la FDA debería ahora retirar la REMS -abreviatura en inglés de “evaluación de riesgo y estrategia de mitigación”- que regula estrictamente las formas en que se puede despachar la medicación. Por ejemplo, Mifeprex no puede comprarse con una receta médica en una farmacia, y tampoco se puede pedir en línea. Sólo puede ser dispensada por un médico especialmente certificado para ello, en una clínica, oficina médica u hospital. Para obtenerla, una paciente debe atestiguar que le han informado acerca de su uso apropiado.

Como medicamento recetado marcado con el nivel más estricto de supervisión de la FDA, Mifeprex tiene una peligrosa compañía: sólo 74 de los aproximadamente 1,750 medicamentos recetados y fármacos biológicos aprobados en los EE.UU. son considerados potencialmente tan nocivos que requieren una REMS. Entre los otros se encuentran el fentanilo, un opiáceo altamente adictivo, y la talidomida, que puede causar graves defectos de nacimiento. La FDA también propone una REMS para los medicamentos que pueden causar la muerte o efectos secundarios irreversibles si se utilizan equivocadamente.

Más de un tercio de las mujeres estadounidenses que buscan abortar en las primeras ocho semanas de embarazo eligen la combinación de Mifeprex y mosoprostol para inducirlo fuera de la clínica, por lo general en el hogar.

Por más de 16 años, Mifeprex ha sido utilizada por más de tres millones de mujeres en el país, con 19 muertes reportadas. Ese registro de seguridad es mejor que el de muchos medicamentos que no tienen restricciones de tipo REMS, escribieron los especialistas, y compararon la tasa de efectos adversos fatales de esa droga (0.00063%) con la de una clase de fármacos para tratar la disfunción eréctil, que incluye Viagra, Cialis y Levitra (hasta el 0.004%) y que no han sido catalogadas con limitaciones REMS.

Además, las mujeres que llevan un embarazo a término corren mayor riesgo de muerte que aquellas que toman la píldora abortiva, señalaron los autores.

En estudios de 423,000 mujeres que tomaron Mifeprex, los acontecimientos adversos que fueron serios pero no letales -tales como admisión hospitalaria, infección grave o la necesidad de una transfusión de sangre- fueron relativamente raros. Muchos medicamentos que pueden inducir reacciones graves o fatales, entre ellos los antibióticos o la insulina, no están controlados por la REMS, remarcaron en el ensayo.

Mantener el control estricto sobre Mifeprex no sólo hace más difícil para las mujeres la posibilidad de abortar de forma temprana, escribió el grupo, sino que “también puede impedir el desarrollo de productos potencialmente más baratos, como genéricos de mifepristona”.

El Dr. Daniel Grossman, obstetra de UC San Francisco, remarcó que al restringir el acceso a la píldora abortiva, el programa de REMS de la FDA parece estar aumentando el número de abortos tardíos en las mujeres que no pudieron obtener el medicamento durante las primeras 10 semanas de gestación.

En un estudio entre mujeres en Iowa que no lograron acceder a Mifeprex, Grossman descubrió que todas las pacientes raramente eran disuadidas de abortar por dicha imposibilidad; sólo que lo concretaban en una etapa posterior del embarazo, cuando ya se precisaba un procedimiento quirúrgico. Esos abortos posteriores suponen mayores riesgos para las mujeres y cuestan más, afirmó.

“Espero que la FDA considere que está la ciencia detrás de esto y tome una decisión basada en la evidencia”, expresó Grossman, uno de los autores del ensayo. “Ésta no debería ser una decisión política. Debe basarse en la ciencia, que ha demostrado claramente que es una droga muy segura, más que muchas que no poseen esta restricción”. El experto agregó que Australia ha distendido sus restricciones para Mifeprex, que ahora está disponible -siempre con receta- en las farmacias tradicionales y vía online. “Y ciertamente no se les ha caído el cielo encima”, remarcó.

Si desea leer la nota en inglés, haga clic aquí.

Traducción: Valeria Agis