Viagra para mujeres obtiene la aprobación condicional de la FDA

El jueves, un panel consultivo de la ‘Food and Drug Administration’ revirtió su postura y dio su bendición condicional a la controvertida píldora llamada ‘Pink Viagra’ para tratar la disfunción sexual en mujeres.

El panel votó 18 a 6 para recomendar que el medicamento, flibanserin, fuera aprobado, siempre y cuando se tomarán ciertas precauciones para limitar los riesgos.

Este voto es una gran victoria para los defensores de la píldora, que había perdido dos votaciones anteriores ante el mismo Comité.

No obstante que la decisión final se tomará en los próximos meses por Stephen Ostroff, Comisionado de la FDA, la recomendación del panel tiene su peso sobre esa decisión.

El debate sobre la comercialización de una píldora para tratar los problemas sexuales de las mujeres ha persistido durante varios años. Los partidarios de flibanserin, que Sprout Pharmaceuticals, con base en Carolina del norte está buscando llevar al mercado de Estados Unidos, subrayan que la FDA ha aprobado varios medicamentos para tratar la disfunción sexual en los hombres, incluyendo Viagra, pero ni una sola para los millones de mujeres estadounidenses que sufren de baja libido. Los críticos acusan a la FDA de tener un doble estándar que es sexista al hacer su revisión de los fármacos.

Los opositores dicen que la industria farmacéutica está tratando de obtener ganancias medicando lo que dicen es a menudo un problema emocional o de la relación.

“Seguimos recibiendo esta narrativa de la empresa farmacéutica y de los pacientes mismos que alegan que estas mujeres no tienen otra alternativa más que este medicamento”, dijo Thea Cajonie, profesora de estudios de la mujer en la Universidad de Victoria, quien dijo que hay investigaciones que sugieren que existen soluciones que no involucran medicamentos que podrían abordar algunos de los mismos desafíos.

Flibanserin es visto por la industria farmacéutica como un medicamento potencialmente lucrativo. Sería la primera vez que no se usaría un tratamiento hormonal para combatir el TDHS o “desorden del deseo sexual hipoactivo” (HSDD, por sus siglas en inglés), en mujeres pre menopáusicas. La condición afecta a alrededor de 4.8 millones de mujeres, y los médicos esencialmente no han tenido nada que ofrecerles, según Sprout Pharmaceuticals.

Algunos han dicho flibanserin podría hacer por la vida sexual de las mujeres lo que han hecho los medicamentos para la disfunción eréctil de los hombres. Pero muchos expertos en sexualidad femenina se burlan de la idea de que una píldora de 100 miligramos, tomada diariamente antes de acostarse, enciende los deseos sexuales de las mujeres con la misma facilidad con la que se de enciende un interruptor de luz.

Mientras que el Viagra y los medicamentos similares funcionan al aumentar el flujo de sangre para crear una erección, flibanserin trabaja sobre sustancias químicas claves en el cerebro para estimular el deseo sexual de la mujer. Sin embargo, a qué costo es una fuente de preocupación.

Entre los problemas de seguridad de flibanserin se encuentran las pruebas de los ensayos clínicos que evidencian que algunas mujeres corren un mayor riesgo de hipotensión y de desmayos mientras que están tomando el medicamento. A la FDA le preocupa especialmente el riesgo de tomar flibanserin conjuntamente con alcohol.

Cindy Pearson, director ejecutivo del National Women’s Health Network, que instó a la FDA a rechazar dicho medicamento, estuvo de acuerdo en que la falta de atención a los problemas de salud de las mujeres puede haber frenado el avance hacia la búsqueda de un medicamento para tratar algunos de los problemas sexuales más estresantes para las mujeres. Ella afirmo que, “basándome en nuestra propia revisión de los datos acerca de flibanserin, es claro que el problema con este medicamento no estriba en que la FDA hace una discriminación por género, sino más bien que el problema está en el medicamento mismo”.

Antes de hacer su recomendación, el jueves, el panel escuchó a algunas mujeres que han experimentado la HHSD.

Amanda Parrish, quien participó en el ensayo clínico, describió que su relación con su esposo se había vuelto cada vez más distante como consecuencia de sufrir de HHSD, pero que su relación con su esposo mejoró nuevamente como consecuencia de tomar el medicamento. Después de terminar su participación en el ensayo clínico, dijo, su vida “regresó a la incertidumbre y el estrés.”

Otros partidarios del medicamento flibanserin acusan a la FDA de actuar más rápidamente cuando se trata de aprobar medicamentos relacionados con la salud sexual de los hombres.

“Si hoy votan no basándose en este riesgo, sería una señal de que no creen que el TDSH necesita tratamiento”, dijo Anita Calyton, profesor de la Universidad de Virginia quien dijo que ha hecho consultoría con Sprouts, pero dijo no tener un interés financiero en el resultado de la audiencia. “Tal vez el mensaje sea que no confían en que las mujeres con TDSH no puedan beber sin llegar hasta la intoxicación, o simplemente no confían en las mujeres”.

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