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La FDA investiga las muertes de pacientes con implantes de globos gástricos contra la obesidad

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a médicos y cirujanos especialistas en obesidad que está investigando si hay un vínculo entre los balones gástricos

-una nueva generación de dispositivos para perder peso- y el fallecimiento repentino de cinco pacientes.

En una alerta emitida el jueves, la FDA señaló que desde el 2016 y hasta el presente, cinco “muertes inesperadas” ocurrieron en el lapso de un mes o menos, en pacientes a quienes se les implantaron en el estómago sistemas de globos gástricos rellenos de líquido. En tres de los casos, la agencia afirmó que las personas murieron entre uno y tres días después de la colocación del dispositivo.

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“En este momento, no sabemos la causa raíz o la tasa de incidencia de muerte del paciente; ni hemos podido atribuir definitivamente los decesos a estos instrumentos o a los procedimientos de inserción de estos”, informó la FDA a los médicos.

La agencia sugirió que explorará la posibilidad de que los pacientes hayan sufrido una perforación gástrica o del esófago, o una obstrucción intestinal, ya sea durante el implante o después.

Cuatro de las muertes involucraron el Orbera Intragastric Balloon System, fabricado por Apollo Endosurgery de Austin, Texas, y aprobado por la FDA en agosto de 2015. Uno de los reportes involucró el ReShape Integrated Dual Balloon System, manufacturado por ReShape Medical Inc. en San Clemente y aprobado por la FDA en julio de 2015.

La agencia recibió reportes de otros dos decesos desde 2016, relacionados con potenciales complicaciones asociadas con el tratamiento con el tratamiento con globos. En una de esas muertes, un paciente a quien se le implantó el sistema Orbera sufrió una perforación gástrica. En la segunda de ellas, la persona -con el sistema ReShape- sufrió una perforación del esófago.

Apollo Endosurgery afirmó en un comunicado emitido el jueves por la noche que la empresa reportó los cinco casos relacionados con su producto a la FDA, como parte de su programa de vigilancia Global Product Surveillance.

La firma manifestó que “no recibió ninguna comunicación o indicación de los médicos u hospitales involucrados, de que las muertes se hayan debido” a los dispositivos Orbera. El comunicado agregó que la empresa “no ha recibido ninguna queja o reclamo relacionada con la responsabilidad del producto, en relación con los cinco casos”.

No fue posible contactar a representantes de ReShape Medical Inc para este artículo.

Esta nueva investigación de la FDA acerca de los mecanismos para perder peso sucede a las preocupaciones anteriores vinculadas con la seguridad de estos y transmitidas a los proveedores de atención médica. En febrero pasado, la agencia advirtió que había recibido informes de eventos adversos en los cuales los balones gástricos, una vez en el estómago de los pacientes, se inflaban demasiado con aire o líquido, un fenómeno llamado hiperhinchazón espontánea. El problema requiere la eliminación del dispositivo antes de lo programado. La agencia también fue informada de casos de pancreatitis aguda, que habían dado lugar a la necesidad de eliminar anticipadamente los globos.

John Morton, cirujano bariátrico de Stanford quien ha implantado cerca de 70 de los dispositivos ReShape, afirmó que no vio complicaciones en sus pacientes, quienes normalmente han perdido peso luego de la intervención. “Cada muerte es una tragedia y debe ser investigada”, afirmó Morton, quien fue presidente de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica. Pero como dispositivos usados para pacientes con niveles relativamente bajos de obesidad y para promover relativamente modestas pérdidas de peso, el nivel de seguridad que deben cumplir es particularmente alto, agregó.

Tanto el ReShape como el Orbera son sistemas aprobados para pacientes con un índice de masa corporal (BMI, por sus siglas en inglés) de entre 30 y 40. Generalmente se los considera una alternativa menos invasiva y menos costosa que la cirugía bariátrica para pacientes menos obesos y que no pueden tolerar una cirugía permanente de su tracto gastrointestinal.

“Sólo puedo especular que esto esté vinculado con la técnica”, añadió Morton. “La habilidad está involucrada con la colocación de estos globos. Quien los coloca es quien hace la diferencia. Si se trata de un endoscopista y cirujano experimentado, puede reconocer las señales de perforación, lo cual es importante porque puede tratarse”.

Los globos gástricos son introducidos en el estómago a través de la boca mediante un procedimiento ambulatorio, considerado “mínimamente invasivo”, que generalmente toma menos de 30 minutos. En él, el paciente está bajo una sedación suave. Los dispositivos están diseñados para funcionar durante seis meses.

Una vez en su lugar, el balón se infla con una solución estéril, que ocupa espacio en el estómago. Si bien en los días inmediatamente posteriores son normales los síntomas de náusea y molestias estomacales, típicamente estos disminuyen. Con los dispositivos colocados, los pacientes se sienten menos hambrientos y suelen perder entre un 5% y un 10% de su peso.

El sitio de Apollo sostiene que más de 220,000 personas en el mundo se han implantado uno de sus dispositivos para adelgazar. Las ventas a nivel internacional de estos se estiman en los $120 millones en 2015, impulsadas por el amplio uso del mecanismo en Brasil, México y Europa.

Pero Morton sostiene que, según informes de los fabricantes, sólo 5,000 globos gástricos han sido implantados en los EE.UU. La Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica precisó que las instalaciones acreditadas para realizar el procedimiento han implantado cerca de 1,000 dispositivos, y no han detectado recientemente decesos por complicaciones. “Estos dispositivos deben colocarse en centros que tengan un seguimiento adecuado, los recursos para brindarlo y la experiencia para reconocer las posibles complicaciones”, advirtió Morton.

La FDA manifestó el jueves que “continúa trabajando con Apollo Endo-Surgery y ReShape Medical Inc. para comprender mejor el tema de las muertes imprevistas, y monitorear las potenciales complicaciones por pancreatitis agudas e hiperhinchazón espontánea”.

La agencia señaló que “comunicará públicamente cuando haya nueva información para compartir”. Mientras tanto, “los pacientes deben hablar con sus médicos para determinar qué tratamiento de la obesidad es la mejor opción para ellos”.

Traducción: Valeria Agis

Para leer esta nota en inglés, haga clic aquí

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